أول لقاحٍ للوقاية من الكوليرا مرخّص من قِبل الـ FDA

منحت FDA في حزيران الموافقة للقاح Vaxchora، وهو لقاح من أجل الوقاية من الإصابة باالكوليرا لدى البالغين ذوي الأعمار بين 18 و 64 سنة المسافرين إلى المناطق التي تنتشر فيها الكوليرا. تجدر الإشارة إلى أن Vaxchora هو اللقاح الوحيد الحاصل على موافقةٍ من إدارة الغذاء والدواء FDA للوقاية من الكوليرا.

الكوليرا مرضٌ تسبّبه جرثومة Vibrio cholera، تنتقل عن طريق تناول الغذاء والشراب الملوثين، وتسبّب إسهالاً مائياً تتراوح شدته بين المتوسط والحاد. أغلب الإصابات تكون معتدلةً، إلا أن الإصابة بالمرض الحاد تتظاهر بالإسهال الشديد والإقياء، مما قد يؤدي إلى حدوث التجفاف. من الممكن للمرض أن يكون مهدداً للحياة إن لم يتم البدء بإعطاء الصادات الحيوية وتعويض السوائل في المراحل المبكّرة من الإصابة. ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية فإن النمط المصلي O1 هو المسبب الأكبر للإصابة بالكوليرا عالمياً، وانطلاقاً من ذلك فإن اللقاح موجّهٌ للوقاية من الكوليرا التي يسببها النمط المصلي O1.

يقول الدكتور Peter Marks مدير مركز إدارة الغذاء والدواء للبحث والتقييم البيولوجي: "إن منح الموافقة للقاح Vaxchora يمثّل إضافةً مهمةً إلى الجهود الحالية الرامية إلى الوقاية من الكوليرا، والمبذولة من قِبل مراكز التحكم والوقاية من الأمراض بهدف وقاية المسافرين إلى المناطق الموبوءة بالكوليرا".

تندر الإصابة بالكوليرا في الولايات المتحدة، إلا أن المسافرين إلى مناطق من العالم لا تتوفر فيها البنية التحتية الأساسية، وتفتقر إلى الحد الأدنى من متطلبات المياه النظيفة والصرف الصحي، يصبحون عرضةً للإصابة بالعدوى. ويعتمد المسافرون إلى المناطق المصابة بالكوليرا على الإستراتيجيات الوقائية الموصى بها من قبل مركز السيطرة على الأمراض CDC لحماية أنفسهم ضد الكوليرا، بما في ذلك الممارسات الصحية لتناول الطعام والشراب والغسل المتكرر لليدين.

لنتكلم الآن عن Vaxchora، حيث يعرف بأنه لقاحٌ حيٌ مضعفٌ يؤخذ على شكل جرعةٍ سائلةٍ مفردةٍ عن طريق الفم (حوالي 100 مل) قبل 10 أيام على الأقل من السفر إلى المناطق الموبوءة بالكوليرا. وتم إثبات فعالية لقاح Vaxchora من خلال إجراء دراسةٍ عشوائيةٍ وذلك بمقارنة اللقاح مع الدواء الوهمي Placebo على أشخاصٍ متطوعين من الولايات المتحدة يبلغ عددهم 197 متطوع تتراوح أعمارهم بين 18 و 45 سنة، وتم إعطاء الجرثومة المسببة للكولير Vibrio cholera هضمياً. من بين ال 197 متطوع تم إعطاء اللقاح إلى 68 شخصاً بينما أعطي 66 منهم الدواء الوهمي. بلغت فعالية اللقاح 90 بالمئة بين هؤلاء المتطوعين خلال الأيام العشرة التالية للتلقيح و80 بالمئة بعد 3 أشهر من التلقيح. تضمنت الدراسة العلاج بالصادات الحيوية وتعويض السوائل للمشاركين الذين ظهرت عليهم الأعراض. ولتجنب انتشار الكوليرا في المجتمع فقد تضمّنت الدراسة أيضاً إعطاء الصادات الحيوية إلى المشاركين غير العرضيين. حيث أنه من الممكن للبكتيريا أن تبقى لعدة أيامٍ في براز الأشخاص الذين لم تظهر عليهم الأعراض وبالتالي يمكن أن ترتدّ إلى البيئة.

أُجريت أيضاً دراستان في كل من الولايات المتحدة وأستراليا لمقارنة اللقاح مع الـPlacebo من أجل اختبار مدى استجابة الجهاز المناعي للقاح وذلك عند البالغين ذوي الأعمار بين 18 و 64 سنة. في مجموعة ذوي الأعمار بين 18 و 45 سنة أنتجت أجسام 93 بالمائة من المتطوعين المعالجين باللقاح أضداداً، مما يدل على فعالية اللقاح في الوقاية من الكوليرا. وفي مجموعة ذوي الأعمار بين 45 و 64 سنة فإن 90 بالمائة من المتطوعين المتلقين للقاح أنتجت أجسامهم الأضداد، مما يدل على فعّالية اللقاح أيضاً. إلا أنه لم يتم تقييم فعالية اللقاح في المناطق التي ينتشر فيها المرض.

وقد تم أيضاً تقييم مأمونية لقاح Vaxchoraعند البالغين ذوي الأعمار بين 18 و 64 سنة في أربعة اختباراتٍ سريريةٍ عشوائيةٍ ومقارنتها مع Placebo في عدة مراكز. أُعطي 3235 من متطوعي الدراسة اللقاح، بينما تلقى562 من المتطوعين الدواء الوهميPlacebo . من أكثر الأعراض الجانبية التي تم رصدها عند متلقي اللقاح كان التعب والصداع والألم البطني والغثيان والإقياء وفقدان الشهية والإسهال.

المصادر:

هنا...

هنا