الـ FDA توافق على عقار (Tiglutik® riluzole) فمويًّا لعلاج التصلب العضلي الجانبي الضموري (ALS)

أعلنت شركة ITF Pharma الدوائية في السادس من شهر أيلول (سبتمبر) 2018 أنَّ مستحضرَها Tiglutik® قد حاز موافقةَ الـFDA للتسويق على شكل مُعلق فموي لعلاجِ التصلُّب الجانبي الضموري ALS.

يعدُّ Tiglutik الدواءَ الأوّلَ والوحيد عالمياً، وهو سهلُ البلع ومطروحٌ على شكل معلق فموي كثيفٍ لمادة Riluzole الموجَّهة لعلاج ALS؛ إذ يؤخذ جرعةً واحدةً مرَّتين في اليوم بواسطة محقنة فموية.

ولقد صُمِّمَ بهذا الشكل خاصّةً لتجاوز مشكلة عسر البلع التي تعدُّ العقبة الأكبر المرافقةَ لهذا المرض، وما يحمله ذلك من أهمية بالنسبة إلى العاملين في السلك الطبي جميعًا، وكذلك للأشخاص المصابين بهذا المرض؛ الذين يعدُّ Riluzole خيارهم العلاجي الأول منذ أكثر من 20 عامًا.

إنَّ تقديم الدواء على شكلِ معلق فموي يجنّب المريض ومراقبيه متاعبَ التحايل على المضغوطات لتسهيل ابتلاعها، سواءً أقسمَ المضغوطة أم سحقها وأذابها، فيوفّر سهولةً أكبر في التناول ودقة أعلى في الجرعة، ويزيد من تقبل المريض لتناول دوائه أيضًا.

أُقِرَّتِ الموافقة على Tiglutik عقبَ إجراء دراسات التوافر الحيوي المقارِنة بين مضغوطات riluzole ومعلقه الفموي، وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لـ Tiglutik تتوافق مع تلك المُعلَن عنها للـ riluzole وتشمل خدرًا في الفم، والوهن، والغثيان ، وانخفاضًا في وظائف الرئة، وارتفاعَ ضغط الدم، والألم البطني.

وإنَّ آلية عمل Riluzole غير واضحة تمامًا حتى الآن، ولكن أظهرت الدراسات السريرية على نحوٍ متكرر أنّها تقوم على تعديلِ النقل العصبي للغلوتامات عن طريق تثبيط كلٍّ من إفراز الغلوتامات واستثارية مستقبلات الغلوتامات بعد المشبكية.

نبذة عن التصلب الجانبي الضموري (ALS):

التصلُّب الجانبي الضموري (ALS) والذي يُعرَف بمرض Lou Gehrig أيضًا؛ هو مرض عصبي ناكسٌ متقدم يقودُ إلى الموت في نهاية الأمر، ويتّسم بتدهورٍ تدريجي للخلايا العصبية في الجهاز العصبي المركزي الذي يتحكّم في حركة العضلات الإرادية. ووفقًا لجمعية ALS المتخصصة في الدراسات السكانية في الولايات المتحدة الأمريكية يُشخَّصُ أكثر من 5000 شخصٍ مصاب بالـ ALS سنويًّا، وتشير التقديرات إلى أنَّ أكثر من 20000 أمريكي يعانون المرضَ.

يزداد معدل الإصابة بـ (ALS) مع تقدُّم العمر، وعادةً ما يبدأ في الأربعيناتِ ويستمرّ حتى قرابةِ سن الثمانين، ومع ذلك؛ يمكن أن يصيب المرضُ الأشخاص في العشرينات والثلاثينات من عمرهم.

ويتميزُ هذا المرض بأن تدرُّكَ الخلايا العصبية الحركية الحاصلَ يترافق مع ضعف عضليٍّ عادةً ما يكون في الذراعين أو الساقين واللسان مؤدّيًا إلى صعوبةٍ في الكلام والبلع والتنفس. وإنَّ عسر البلع هو أحد السمات المميزة للـ ALS، الذي ينجمُ عن الضعف أو الشلل التشنجي في العضلات التي تؤثر في اللسان والشفَتين والحنك والفك والبلعوم والحنجرة والجزء العلوي من الجذع.

Tiglutik®  بوصفه شكلًا صيدلانيًّا:

يعدُّ Tiglutik المعلقُ السائلَ الكثيفَ الأول والوحيد لمادة Riluzole والمُوجَّه لعلاج ALS، ويتميّزُ بأنه سهل البلع، ويُطبَّقُ عن طريق الفم مرَّتين يوميًّا بواسطة محقنة. وقد كانت أكثرُ الآثار الجانبية ظهوراً لـ Tiglutik عند إجراءِ الدراسات السريرية ما يأتي: خدَرُ اللسان، والوهن، والغثيان، وانخفاض وظائف الرئة، وارتفاع ضغط الدم، والآلام البطنية. ويجب إبلاغ الطبيبِ المراقب بأيّ أثر جانبي ممكنِ الحدوث.

المصدر:

هنا