إخطارٌ بسحب دواء جديد، واللوسارتان بطل قصتنا هذه المرة.

بعد مرور أقلَّ من ستة أشهرٍ على سحب بعض المستحضرات الصيدلانية الحاوية في تركيبها على الفالسارتان نتيجةَ وجود شائبةٍ كيميائية تُدعَى بالـ (NDEA Nitrosodiethylamine)؛ تعود قضيةٌ مشابهة لها إلى الواجهة مع إخطار سحبٍ جديد لطبخةٍ جديدة تحوي مكوّنًا آخر ينتمي إلى زمرة حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين أيضًا، والمعروفة بلاحقة الـ "سارتان" التي تُستطَبُّ لعلاج فرط ضغط الدم.

وفيما يخصُّ التفاصيل؛ أصدرت شركة Sandoz العالمية استدعاءَ سحبٍ طوعي لطبخةٍ واحدة مطروحةٍ للاستهلاك من مضغوطات لوسارتان البوتاسيوم (Losartan potassium) الذي يُشارَك مع مادة الهيدروكلورالثيازيد، وذلك بسبب اكتشاف كمّياتٍ ضئيلة من شائبة الـNDEA نفسها في المكون الصيدلاني الفعّال الذي تصنعه شركة (ZHP (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. وقد صُنّفت هذه الشائبة -التي توجَد طبيعيًّا في بعض الأطعمة، ومياه الشرب، وملوثات الهواء، ومخلّفات العمليات الصناعية- بوصفها مادةً ذات خواصَّ مسرطِنةٍ محتمَلةٍ للإنسان وفقًا للوكالة الدولية لأبحاث السرطان.

وبُغيةَ تلافي العواقب الصحية لهذه الشائبة؛ تخبر الشركة المصنِّعة للدواء (Sandoz) موزعيها بالبريد السريع، إضافةً إلى إعلام المرضى بواسطة إشعاراتٍ عامّة تتضمن المعلوماتِ المفصَّلة عن الطبخة (رقم دفعة التصنيع الحاوية على الشائبة)، فينبغي الآن للموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتج المراد سحبه التوقّف فورًا عن توزيع الطبخة وحجز أيّة كمياتٍ متبقية وإرجاع المنتج إلى موزّع المرتجعات. ومن الجدير بالذكر أنّ الشركة لم تتلقَّ حتى الآن أيَّ تقريرٍ عن آثارٍ ضارة لهذه الطبخة.

نذكّرُ أنّ منتجات السّارتان الملوّثة ظهرَت أوّلَ مرة في تموز من عام 2018؛ عندما اكتُشِف الNDMA في بعض منتجات الفالسارتان التي تُصنّعها ZHP، ثم انتقلت المشكلة إلى العديد من الشركات الأخرى، وجرت عملياتُ سحبٍ لاحقة للمنتجات الملوَّثة. وفي أواخر أيلول (سبتمبر) أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية فرضَ حظر على الواردات من المكونات الصيدلانية الفعالة ومنتجات الأدوية الجاهزة التي أنتجتها ZHP الصينية بعد إجراء تفتيش لمنشأة Chuannan التابعة للشركة في Linhai، الذي كشف عن العديد من المشكلات في عمليات التصنيع ومراقبة الجودة.

ونجد مكوّنَ "سارتان" آخر يظهر ضمن التحذيرات والسحوبات الجارية أيضًا، إذ أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في منتصف تشرين الأول (أكتوبر) زيادةَ تدابير الرقابة على المواد التي تنتجها شركةُ ZHP، وحظرَ شركة الأدوية الهندية Aurobindo Pharma من توريد الـ Irbesartan إلى الاتحاد الأوروبي.

إضافةً إلى ذلك؛ نبّهت هيئةُ الغذاء والدواء الأميركية مؤخّرًا لبعض طبخات الـ Irbesartan التي تصنّعها SciGen Pharmaceuticals بسبب وجود شائبة NDMA، وأعلنت أنّ شركةَ Aurobindo Pharma التي تصنّع المكونات الصيدلانية الفعّالة لمنتجات ScieGen's irbesartan سحبَت جميع الطبخات غيرِ المنتهيةِ الصلاحية من الـ Irbesartan المطروحة في سوق الولايات المتحدة والمشوبة بالـ NDEA.

المصادر:

1- هنا

2- هنا