البحث العلمي والمنهجية العلمية > البحث العلمي
بروتوكول البحث السريري
عادة ما يُقاد البحث السريري وفق (بروتوكول) أو خطة عمل تكون بمثابة الدليل في إجراء التجربة بمختلف مراحلها، وما الذي سيُجرى في أثناء الدراسة؛ وذلك عن طريق شرح كل جزء رئيس منها وكيف سيُنفّذ.
ويحدد البروتوكول معايير قبول المشاركين وفترة الدراسة والأدوية والفحوص ذات الصلة أيضًا.
عادة يجري التوجيه بإشراف الباحث الأول، وتُتفقَّد صحة المشاركين دوريًّا من قبل أعضاء فريق البحث؛ ذلك من أجل التأكد من سلامة الدراسة وفعاليتها في نهاية المطاف.
مع التنويه إلى أن كتابة بروتوكول بحث سريري هو عملية معقدة؛ لكنها موفِّرة للوقت، وقبل أن يُكتب البروتوكول؛ على فريق الدراسة تحديد قضية بحثهم وصقلها، ومن ثم تحديد الأمور الأخرى في مرحلة لاحقة من كتابة البروتوكول.
أهداف البروتوكول:
1. طرح القضية التي يُبحث عنها وتوضيح أهميتها.
2. جمع المعارف الموجودة سابقًا ومناقشة محاولات الباحثين الآخرين الذين عملوا على قضايا ذات صلة (مراجعة المقالات السابقة ذات الصلة).
3. تحديد الفرضية والأهداف.
4. توضيح الاعتبارات الأخلاقية.
5. اقتراح المنهجية المطلوبة لحل المسألة وتحقيق الأهداف.
6. مناقشة المتطلبات والحدود التي تقف دون تحقيق الأهداف.
منافع البروتوكول للباحث:
1. تسمح للباحث بتخطيط خطوات المشروع ومراجعتها.
2. تخدم في أن تكون مرجع في أثناء فترة البحث.
3. تفرض وضع تقديرات للوقت والميزانية.
- ملاحظة : بمجرد إطلاق الدراسة؛ فيجب عدم تغيير البروتوكول طوال فترة التقدّم بالدراسة أو التجربة، وإذا كان هناك تغييرات طفيفة في أثناء إجراء الدراسة؛ عندها يجب إبعاد ذلك الجزء من الدراسة الذي عدّل عليه من عملية التحليل،
إلا إذا حدثت مضاعفات غير متوقعة في أثناء قيادة التجربة؛ فعندها يُنصح بإعادة الاعتبار وإعادة كتابة البروتوكول؛ إذ يُبدأ بالدراسة من جديد، مع أخذ موضوع البحث الأصلي بالحسبان.
وفي حال كانت المضاعفات مأخوذة مسبقًا بعين النظر؛ فمن الأفضل عندها إجراء ما يسمى بالدراسة التجريبية (Pilot Study) لتحديد جدوى للدراسة وتفقّد قابلية تنفيذها وإيجاد أجوبة للأجزاء المرتقبة من الدراسة.
مراجعة البروتوكول : يجب الموافقة على التجارب السريرية ومراقبتها من قبل مجلس المراجعة المؤسسي ( Institutional Review Board) الذي يحدد ماهية المخاطر المحتملة ويقارنها بالفوائد الناتجة عن البحث المحتملة.
تؤكد اللجنة على كون التجارب السريرية أخلاقية وأنّ حقوق جميع المشاركين محفوظة، وفي حال جرت الموافقة على البروتوكول مبدئيًّا؛ فتُراجع سيرورة البحث دوريًّا.
كتابة البروتوكول يجب أن تتضمن ما يلي :
1. صفحة العنوان ( معلومات عامة).
2. معلومات أساسية.
3. أهداف البحث.
4. تصميم للدراسة.
5. الاختيار والاستبعاد.
6. استعراض ماهية المشاركين.
7. تقدير الفعالية.
8. تقدير السلامة.
9. التأثيرات الضارة.
10. الاعتبارات في حال إيقاف الدراسة.
11. الإحصاءات.
12. ضمان الجودة وضبطها.
13. الأخلاقيات.
14. التعامل مع المعطيات وتسجيلها.
15. سياسة النشر.
16. جدول زمني للمشروع.
17. المراجع.
18. الملاحق.
فيما يلي نذكر بعض البنود التي يجب مراعاتها في أثناء كتابة البروتوكول:
المقدمة: يعدّ ذكر معلومات عن مقدّم الطلب الرسمي أمر مفيد، بالإضافة إلى مبرر إجراء الدراسة، ويجب أن يكون هدف الدراسة واضح.
اختر نتيجة مبدئية واحدة فقط، وللإجابة عن سؤال بحثك؛ فإنك تحتاج إلى نتيجة رئيسة واحدة، ولكن من الممكن أن تظهر عدة نتائج ثانوية في أثناء البحث، ويمكنك إرفاقها؛ ولكن يبقى التركيز على نتيجة واحدة فقط، وحاول ألا تشتت أفكارك كثيرًا (فعل كل شيء).
الخطة الإحصائية: حدّد مناهج إحصائية وحجم العينة وخطة لتحليل المعطيات، ومن الأفضل الاستعانة بخبير إحصائي.
معايير الأهلية: يمكن تعريفها ببساطة بأنها مؤهلات الأشخاص الذين سوف نشملهم في الدراسة، أما معايير الاستبعاد هي التي تعمل على تنقيح الدراسة، و يجب التنويه إلى أن معايير الاشتمال يجب أن تكون أبسط ما يمكن؛ فكلما زادت أو تعقدت، كلّما قل عدد الأشخاص القادرين على الالتحاق في الدراسة، وبذلك قلّت القدرة على تعميم النتائج.
تفاصيل العملية: اشرح منهجية الدراسة، وأضف جدولًا زمنيًّا للأحداث، وإذا أمكن؛ حدد مهمّات كل شخص (هل يجب إجراء التقييم من قبل الطبيب؟ أم أنه من الممكن تنفيذ ذلك من قبل أعضاء فريق الدراسة المتمرّسين؟)
وعلى فريق الدراسة أن يحددوا الأشخاص القادرين على الوصول إلى بيانات الدراسة كافّة، وذكر صفات أمن المعلومات في موقع التجربة لحماية هوية المشاركين ومعلومات الصحة الشخصية.
تقرير السلامة: من المهم تحديد ما هي التأثيرات الضارة القابلة للرصد منها وغير القابلة لذلك، فعند المرضى الفعليين؛ تكون العديد من التأثيرات الضارة مُتوقعة، ولذلك رصد جميع هذه التأثيرات يمكن أن يمتزج مع الإشارة إلى السلامة الحقيقية.
و بالنسبة إلى الدراسات التي تحوي نسبة خطر عالية من التداخلات، أو المرضى سريعي التأثر؛ من الأفضل إضافة تحليل للخطورة/الانتفاع وتحديد أيّ الحالات التي سوف تتوقف عندها الدراسة أو يُعزل المرض.
الملاحق: في حال وجود عدة فرق بحث تعمل على البروتوكول ذاته؛ يضاف مقياس مشترك لقياس نتائج الدراسة؛ مما سوف يؤكد أن كل فرق البحث يستخدمون النسخة الصحيحة (على سبيل المثال؛ الوزن: يحدد أن فرق البحث جميعها تستخدم الـ Kg فلا يستخدم أيّا منهم الـ g، إضافة إلى اتفاقهم على إعادة القياس 3 مرات، وأخذ الناتج الوسطي؛ فلا يقيس أحدهم الوزن المشترك مرة واحدة فقط).
صفحة التلخيص: تكمن أهمية ورقة التلخيص أو موجز البروتوكول بعدّه مذكرة سريعة للمعلومات الأساسية.
الرقابة الدورية: تقدير المستلزمات المحتملة لتسجيل الدراسة في حال كان البروتوكول يتضمن دواء/جهاز جديد غير موافَق عليه بعد، أو دواء/جهاز موافق عليه لكن يراد استخدامه خارج الاستخدام المعدّ له في الأصل أو لغير المرضى الموجّه لهم في الأصل؛ يجب أن تكون المراقبة من قبل الجهات المختصة أو سلطة الاختبار التدقيقي (على سبيل المثال الـ FDA)
التسجيل الدراسة السريرية : يعد أمرًا إلزاميًّا في كثير من الأحيان، وتقدّم المؤسسة العالمية لمحرري المجلة الطبية ICMJE دليل استخدام مفيد لتحديد متى يكون تسجيل التجربة السريرية ضروري، وذلك من أجل نشر نتائج البحث.
و هكذا كما وجدنا آنفًا؛ هناك العديد من الأشياء التي يجب أخذها بعين النظر عند كتابة بروتوكول بحث سريري، ويجب التأكيد على مراجعة مجلس الأخلاقيات المحلي وقائمة التدقيق، بالإضافة إلى دليل CONSORT و SPIRIT لمراجعة مفهومة أكثر عمّا يجب جمعه ورصده في بروتوكول التجربة السريرية.
حظًّا طيبًا في إجراء بحثك.
المصادر:
1. هنا
2. هنا
3. هنا