أوَّل بخاخ أنفي ينال موافقة الـFDA بوصفه علاجًا لحالات الاكتئاب المعنِّد

حصَل المستحضر الجديد لمادة (Esketamine) بشكله الصيدلاني الجديد (البخاخ الأنفي) على موافقة الـFDA؛ بوصفه أوَّل دواء بشكل بخاخ أنفي يُستعمل لتدبير أعراض الاكتئاب المُعنِّد على العلاج التقليدي.

يُعدُّ (Esketamine) مضادَّ اكتئاب جديد سريع التأثير، مشتقًّا من الكيتامين الذي حاز موافقة الـ FDA عام 1970 والذي يعدُّ مزيجًا من شكلين راسيميين (R) و(S) في حين أنَّ الإسكيتامين هو الشكل (R) فقط. ويعمل بآلية مغايرة للآليات التي تعمل بها علاجات الاكتئاب المتوافرة حاليًّا في السوق الدوائية؛ إذ يعمل على تعديل مستقبلات الغلوتامات، مما يساعد على إعادة الاتصال بين خلايا الدماغ عند كلٍّ من الأشخاص الذين يعانون الاكتئابَ المعنِّد، والأشخاص الذين يراودهم التفكير بالانتحار على نحو متكرر بتواتر كبير. وبمجرد التطبيق الأنفي للإسكيتامين يبدأ امتصاصه من البطانة الأنفية ليصل إلى الدوران الدموي.

إنَّ قرابة ثلث المرضى الذين يعانون الاكتئابَ في أنحاء العالم -الذين يُقدَّر عددهم بـ 100 مليون مريض- لا يستجيبون للعلاجات التقليدية المتوافرة لتدبير الاكتئاب؛ ما يشكل حاجة طبية ملحّة لم تُلَبَّ بعد، ولذلك أخذت هذه الشركة على عاتقها إيجاد حل لهذا الموضوع.

يستند التطبيق الدوائي الجديد هذا على خمس دراسات محورية من الطور الثالث لبخاخ (Esketamine) الأنفي في تدبير حالات الاكتئاب المعند: ثلاثٌ من هذه الدراسات كانت قصيرة الأمد، الرابعة كانت عن دراسة استمرار التأثير عقب الانسحاب من المعالجة، أمَّا الأخيرة فكانت عن دراسة سلامة هذه المعالجة على الأمد الطويل. وتُظهِر بياناتٌ مُستمَّدة من هذه الدراسات أنَّ المعالجة بالبخاخ الأنفي (Esketamine) مع البدء بمضاد اكتئاب فموي مقارنةً بالمعالجة ببخاخ أنفي Placebo والبدء بمضاد الاكتئاب الفموي نفسه كان أكثرَ فاعلية في الحد من أعراض الاكتئاب وفي تأخير المدة بين فترات النكس التي يعانيها المريض.

وأظهرت دراسة السلامة على المدى الطويل -بوصفها نتيجة إضافية مقارنة بالمعالجة القصيرة الأمد- أنَّ جرعات (Esketamine) التي دُرست تحمّلها المرضى عمومًا، مع عدم وجود تحذيرات متعلقة بالجرعات لمدَّةٍ تصل إلى 52 أسبوعًا. ويشار إلى أنَّ المريض شخصيًّا يطبِّقُ بخاخ (Esketamine) الأنفي بإشراف الطبيب المختص.

وقد حقق (Esketamine) استهدافًا لخصائص حرِجة للُّدونة المِشبكية المتواسطة بالغلوتامات، وبذلك فقد تمكَّن من تحقيق تحسن سريع ومطوَّل عند الأشخاص الذين يعانون الاكتئاب المعند، إذ تشير اللدونة المشبكية إلى قوة المعلومات التي تتدفق عبر المشابك العصبية، ويشار إلى أنَّ المشبك العصبي هو مصطلح يعبر عن الفراغات المتشكلة بين العصبونات عند اتصال أحدها بالآخر في الدماغ.

لقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الموافقة على البخاخ الأنفي (Esketamine) بوصفه علاجًا للاكتئاب المعنِّد ولتدبير الاضطراب الاكتئابي المتقدم المترافق مع خطر الإقدام على الانتحار أيضًا، مع تشديد الرقابة على توزيعه ووصفه. ونظرًا إلى الآثار الجانبية التي يمكن أن يسبِّبها في حال إساءة استعماله أو الإدمان عليه، التي تشمل: النعاس، والتركين، والفصام، ومشكلات في الانتباه والمحاكمة العقلية، والأفكار والسلوكيات الانتحارية؛ فإنَّ على الأطباء الواصفين مراقبة حالة المريض بعد كل تطبيق للدواء مدة أقلُّها ساعتين؛ إذ تجدر الإشارة إلى أن هذا الدواء لا يمكن للمريض اصطحابه إلى المنزل إنَّما يطبَّق فقط في المستشفى أو العيادة بعد التوقيع على تعهد يضمن عدم قيادة المريض للسيارة أو لأي آلية ثقيلة لِـ 24 ساعة تالية لتناوله.

وتُجري الشركة حاليًّا الدراساتِ السريرية من الطور الثالث لتأكيد الفعالية تجاه الاضطراب الاكتئابي المتقدم.

نبذة عن الاكتئاب (المعنِّد) المقاوم للعلاج:

يعدُّ هذا المرض داءً اكتئابيًّا مهمًّا يصيب قرابة 100 مليون إنسان من جميع الأعمار على مستوى العالم (ثلث حالات الاكتئاب)، ويُعدُّ المسبب الرئيس للعجز في أنحاء العالم. ويعاني الأشخاص المصابون بالاكتئاب -متضمّنًا الاضطراب الاكتئابي الرئيس- من اضطرابٍ بيولوجي خطير ذي تأثير سلبي كبير على جوانب الحياة كافة؛ النوعية والوظيفية. وعلى الرغم من أنَّ مضادات الاكتئاب المتوفرة حاليًّا فعَّالة لكثير من هؤلاء المرضى فإنَّ ثلثهم لا يستجيب للعلاج. ويعدُّ المرضى الذين لم يستجيبوا على نحو كافٍ لعلاجَين متغايرين على الأقل لتدبير الاكتئاب مصابِين بالاكتئاب المُعنِّد (المقاوِم للعلاج).

المصادر:

هنا

هنا