الطب > فيروس كورونا COVID-19
تمنح الـFDA دلالة (التتبُّع السريع) لاثنين من لقاحات COVID-19!
أعلنت شركتا Pfizer وBioNTech يوم الإثنين الثالث عشر من تموز (يوليو) 2020؛ أنّ اثنين من اللقاحات الأربعة الاستقصائية المطورة للمساعدة في الوقاية من فيروس SARS-COV-2 المسبب لداء كورونا COVID-19؛ والمرشحة من برنامج لقاحات BNT162 (المعتمِدة على الرنا المرسال mRNA)؛ قد حصلا على دلالة "التّتبع السريع" من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، هذان اللقاحان هما ( BNT162b1 و BNT162b2 )، ومن المتوقع أن تبدأ الدراسة العالمية المُنتظرة للأمان والفعالية للمرحلة 2 ب/3 في وقت مبكر من تموز (يوليو) 2020 (2)،
بداية؛ ماذا يُقصَد بالتتبع السريع؟
التتبع السريع أو (Fast Track) عملية مصممة لتسهيل تطوير الأدوية وتسريع مراجعتها لعلاج الحالات الخطرة وتلبية الحاجة الطبية غير الملباة، والغرض من هذا الحصول على أدوية مهمة للمريض بأسرع وقت، وهي تعالج مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة (4).
ويُعدُّ BNT162b1 و BNT162b2 مرشحا اللقاح الأكثر تقدمًا من برنامج BNT162، وقد اعتمد تصميمهما على بيانات أولية من الدراسات السريرية الجارية في المرحلة الأولى/الثانية في الولايات المتحدة وألمانيا، إضافة إلى دراسات المناعة عند الحيوانات (1).
يُقيّم برنامج BNT162 ما لا يقل عن أربعة لقاحات تجريبية، ويمثّل كلٌ منها مزيجًا فريدًا من بنية RNA messenger والمستضد المستهدف
ويضم كلًّا من BNT162b1 و BNT162b2 مجموعة من الـ RNAs المُعدَّلَة النيكليوزيد والمُصاغة في جسيمات نانوية ليبيدية؛ ويبقى الفرق بينهما أنّ BNT162b1 يرمِّز مستضد النطاق الرابط لمستقبل SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 receptor-binding domain (RBD) antigen) ، فيما يُرمّز BNT162b2 مستضد بروتين شوكة الفيروس الكامل الطول (SARS-CoV-2 full-length spike protein antigen)ت(1).
وقد بدأت شركة Pfizer و BioNTech تجارب المرحلة الأولى/الثانية على البشر في الولايات المتحدة في الخامس من أيار (مايو) 2020، تكونت التجربة من 360 متطوعًا من الولايات المتحدة، وقد تلقَت المجموعات الأولى من المتطوعين اللقاح بالفعل، وسُجِّل قرابة 200 مريض من ألمانيا جزءًا من التجارب أيضًا(3).
وقد قال Peter Honig نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية العالمية لشركة Pfizer "إن قرار إدارة الغذاء والدواء بمنح هذين اللقاحين المرشحين لعلاج COVID-19 دلالة "التتبع السريع" يعد خطوة مهمة ضمن الجهود المبذولة لتطوير لقاح آمن وفعّال ضد SARS-CoV-2" (2).
وتتوقع الشركات تصنيع ما يصل إلى 100 مليون جرعة بنهاية عام 2020 وربما أكثر من 1.2 مليار جرعة بنهاية عام 2021 في حال نجاح الدراسات الحالية وحصول اللقاح المرشح على موافقة الجهات الرقابية (1).
المصادر:
1- FDA grants Fast Track designation to two COVID-19 vaccines [Internet]. European Pharmaceutical Review. 2020 [cited 16 July 2020]. Available from: هنا;
2- Pfizer and BioNTech Granted FDA Fast Track Designation for Two Investigational mRNA-based Vaccine Candidates Against SARS-CoV-2 | Pfizer [Internet]. Pfizer.com. 2020 [cited 16 July 2020]. Available from: هنا
3- [Internet]. 2020 [cited 16 July 2020]. Available from: هنا;
4- Fast Track [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 16 July 2020]. Available from: هنا