الكيمياء والصيدلة > تراخيص جديدة
تصريح (FDA) للاستخدام الطارئ لبلازما المتعافين من (COVID-19)
أصدرت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) في الثالث والعشرين من آب 2020 تصريحاً لاستخدام بلازما النقاهة التجريبية (investigational convalescent plasma) في حالات الطوارئ emergency use authorization (EUA) لعلاج مرضى (COVID-19) في المستشفيات. استناداً إلى الأدلة العلمية المتاحة، خلصت (FDA) إلى أن هذا المنتج قد يكون فعالاً في علاج (COVID-19) وأن الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج تفوق المخاطر المتوقعة (1).
وقد أُشير إلى أربعة أدلة تدعم احتمالية فعالية بلازما نقاهة (COVID-19) أو ما يُدعى (COVID-19) Convalescent Plasma (CCP) في علاج مرضى (COVID-19) في المستشفيات؛ أولاً تاريخ (CCP) لعلاج فيروسات الكورونا التنفسية، ثانياً دلائل الفعالية والأمان في التجارب قبل السريرية على النماذج الحيوانية، ثالثاً الدراسات المنشورة عن أمان (CCP) وفعاليته، وأخيراً بيانات الأمان والفعالية التي نشرتها (National Expanded Access Treatment Protocol) (EAP) (2).
تشير البيانات الحالية إلى أنّ أكبر فائدة سريرية مرتبطة بوحدات عيار عالية (high-titer unites) من (CCP) تُعطى في وقت مبكر من مسار المرض، ولكن تظلّ التجارب المعشاة المناسبة والمضبوطة جيداً ضرورة لإثبات فعالية (CCP) ولتحديد سمات المنتج المثلى ومجموعات المرضى المناسبة لاستخدامها (2).
العلاج المنفعل بالأجسام المضادة (Passive antibody) وبلازما المتعافين
كان من بين طرائق العلاج التجريبية التي ناقشها المجتمع العلمي استخدام بلازما/ أو مصل المتعافين المناعي، وبالمثل الغلوبولين مفرط المناعة (hyperimmune globulin) من مرضى (COVID-19) المتعافين. يستلزم هذا العلاج إعطاء/أو نقل البلازما أو مشتقاتها من الأفراد بعد الشفاء وفقاً للمبدأ الذي مفاده أن 3 أجسام مضادة في البلازما تنقل إلى متلقين (توصف غالباً على أنها علاج منفعل بالأضداد) قادرة على تحييد الفيروس وحماية المتلقين من العدوى أو منع أو تقليل تطور الإصابة الموجودة.
في حين أنه من المتوقع أن توفّر منتجات الغلوبولين المفرط المناعة مثل هذه الأضداد في منتج ذي خصائص أفضل ومصنّع على نحو أكثر اتساقاً، إلا أنّ بلازما المتعافين متاحة على نحو أسرع، وقد استُخدمت على نطاق واسع (نُقل أكثر من 70000 منها حتى وقت كتابة هذا التقرير)، وهي قيد التجريب في عدة دراسات السريرية المعشاة المضبوطة لحالات مختلفة (مثل المرض الشديد، والمرض المبكر، والوقاية) وفي مواقع عديدة، وبضوابط مختلفة.
اقتُرح أو استُخدم العلاج المنفعل بالأضداد -بما في ذلك بلازما المتعافين- لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض المُعدية لأكثر من قرن، بما في ذلك العديد من الأمراض الفيروسية التنفسية؛ مثل الإنفلونزا، والفيروس التنفسي المخلوي Respiratory Syncytial Virus (RSV)، ومتلازمة الجهاز التنفسي الحاد الشديد (SARS)، ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) (2) واستُخدمت في الماضي أيضاً لعلاج أمراض مثل شلل الأطفال والنكاف والحصبة وفي وباء إنفلونزا عام 1918 (3).
خصائص المنتج (CCP)
(CCP) هي بلازما بشرية جمعتها مؤسسات الدم المسجلة لدى (FDA) من الأفراد الذين تحتوي بلازما الدم لديهم على أجسام مضادة لـ (SARS-CoV-2) والمؤهلين والمستوفين لجميع متطلبات أهلية المتبرعين (2)؛ إذ تُجمع البلازما من المتعافين القادرين على التبرع بالدم، ولم تظهر عليهم أعراض لمدة 14 يوماً، وكانت نتائج اختبار (COVID-19) سلبية لديهم (3).
تتضمن خطوات تصنيع (CCP) اختبار الأضداد المضادة لـ (SARS-CoV-2) لتحديد مستويات العيار قبل الإصدار. الوحدات التي اختُبرت بواسطة اختبار (Ortho VITROS SARS-CoV-2 IgG) بوصفها جزءًا من التصنيع، ووجد أنها تحتوي على نسبة إشارة حدّية (signal-to-cutoff (S/C) ratio) تبلغ 12 أو أكثر مؤهلة لتكون بلازما نقاهة (COVID-19) عالية العيار (High Titer COVID-19 Convalescent Plasma).
أما الوحدات التي تحتوي على أضداد لـ (SARS-CoV-2) ولكنها غير مؤهلة بوصفها بلازما نقاهة (COVID-19) عالية العيار (High Titer COVID-19 Convalescent Plasma) وفقًا للاختبار الموصوف أعلاه، تعدّ وحدات عيار منخفضة (low titer units)، ويجب أن تُسمّى بلازما نقاهة (COVID-19) منخفضة العيار (COVID-19 Convalescent Plasma of Low Titer)، وهي مُصرّح باستخدامها. ويمكن لمقدّمي الرعاية الصحيّة تحديد ما إذا كانوا سيستخدّمون هذه الوحدات بناءً على التقييم الفردي للمنافع والمخاطر (2).
انخفاض معدل الوفيات بفضل استخدام بلازما النقاهة من (COVID-19) في خلال 7 أيام.
- حالات علاج مرضى غير منبّبين في خلال 72 ساعة بعمر 80 أو أقل (عدد 1018)
- انخفاض معتد به إحصائياً بنسبة 37٪ في الوفيات بين أولئك الذين عولجوا بمستوى عالٍ من بلازما النقاهة (بلازما النقاهة عالية العيار بلغت وفق اختبار (Ortho VITROS SARS-CoV-2 IgG) إشارة حدية تبلغ 12 أو أكثر)
لا يوجد حالياً بدائل كافية ومُعتمدة ومُتاحة للـ (CCP) لعلاج (COVID-19). وعلى الرغم من منح (Remdesivir) إذناً للاستخدام في حالات الطوارئ إلا أنّه ليس علاجاً معتمداً حتى الآن (2).
المصادر: