أول تصريح لاستخدام أحد لقاحات Covid-19 في العالم

أعلنت شركتا Pfizer وBioNTech اليوم في الثاني من ديسمبر/كانون الأول 2020 أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية  the Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) في المملكة المتحدة قد منحت تصريحًا مؤقتًا للاستخدام الطارئ للقاح المعتمد على الرنا المرسال mRNA خاصتهم (BNT162b2) ضد COVID-19؛ ويشكّل هذا أول ترخيص لاستخدام لقاح ضد COVID-19 في حالات الطوارئ بعد تجارب المرحلة الثالثة (1).

ويحصل دواء أو لقاح على تصريح الاستخدام الطارئ باتباع عملية تنظيمية تُعرَف باسم "المراجعة المستمرة" rolling review؛ إذ يمكن استخدامها لإكمال تقييم دواء أو لقاح واعد في خلال حالة طوارئ صحية عامة في أقصر وقت ممكن؛ وذلك عندما تصبح بيانات الدراسات الجارية متاحة بنحو متعاقب (2).

إذ اعتمد قرار MHRA على التقديم المستمر للبيانات rolling submission بما في ذلك بيانات الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة التي أظهرت معدل كفاءة اللقاح بنسبة 95٪ عند المشاركين غير المصابين سابقًا بفيروس SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الأول)، وأيضًا عند المشاركين المصابين أو غير المصابين بفيروس SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الثاني)، التي قيست -في كل حالة- بعد 7 أيام من الجرعة الثانية، وكانت الفعالية متوافقة مع العمر والجنس والعِرق والديموغرافيا (التركيبة السكانية) العِرقية مع فعالية ملحوظة بنسبة تفوق 94% عند البالغين في عمر 65 عامًا وما يزيد. وقد كان لقاح BNT162b2 في التجربة جيد التحمل عمومًا مع عدم وجود مخاوف خطيرة تتعلق بالأمان حسب ما أبلغت لجنة مراقبة البيانات the Data Monitoring Committee حتى الآن (1).

في يوليو/حزيران 2020، أعلنت شركتا Pfizer وBioNTech عن اتفاقية مع المملكة المتحدة لتزويد 30 مليون جرعة من لقاح BNT162b2 المعتمد على الرنا المرسال mRNA وذلك بمجرد التصريح باستخدامه في حالات الطوارئ، وقد ارتفع هذا الاتفاق إلى 40 مليون جرعة في أوائل أكتوبر/تشرين الثاني وستسلّم الـ40 مليون جرعة في خلال عامي 2020 و2021 على مراحل لضمان التوزيع العادل للقاحات عبر المناطق الجغرافية، ومن المتوقع وصول الجرعات الأولى إلى المملكة المتحدة في الأيام المقبلة (1).

إضافة لذلك قدمت شركتا Pfizer و BioNTech طلبًا للحصول على إذن الاستخدام في حالات الطوارئ إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (1)؛ إذ سيُعقد اجتماع في العاشر من ديسمبر/كانون الأول 2020 عن طريق منصة مؤتمرات عبر الإنترنت، ستجتمع فيه اللجنة الاستشارية المعنية باللقاحات والمنتجات البيولوجية المرتبطة بها Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) مع مركز التقييم والبحوث البيولوجية the Center for Biologics Evaluation and Research’s (CBER)  في جلسة مفتوحة لمناقشة ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) للقاح Pfizer-BioNTech للوقاية من COVID-19 عند الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق (3) في الولايات المتحدة الأمريكية.

لمعرفة المزيد عن رحلة لقاح pfizer:

هنا

هنا

المصادر: