الحصول على تصريح الاستخدام الطارئ من قبل الـ FDA لأول لقاح للوقاية من COVID-19

حصل لقاح فايزر بيونتيك Pfizer BionTech في الحادي عشر من كانون الأول (ديسمبر) 2020 على موافقة استخدام الطوارئ emergency use authorization (EUA) من قبل هيئة الغذاء والدواء FDA؛ ليكون بذلك أول لقاح يُوَافَق عليه للوقاية من داء كورونا المستجد COVID-19 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق (1,2).

تسمح هذه الموافقة باستخدام لقاح فايزر بيونتيك في أمريكا فقد صُرِّح استخدامه في المملكة المتحدة منذ بداية الشهر الحالي وبدأت عملية التطعيم في صباح الثامن من كانون الأول (ديسمبر) 2020 (4,3). 

يُعطَى اللقاح بطريقة الحقن العضلي على جرعتين تفصل بينهما ثلاثة أسابيع، ويُنصَح بعدم تلقي اللقاح لدى الأفراد الذين يعانون رد فعل تحسسي شديد تجاه أحد مكونات اللقاح؛ أو أولئك الذين عانوا رد فعل تحسسي شديد بعد تلقي الجرعة الأولى (5).

وقد سُجِّلت حالتا فرط حساسية (التأق) ( anaphylaxis) بعد بدء التطعيم في المملكة المتحدة؛ الأمر الذي دعا المديرة التنفيذية لوكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية  (Chief Executive of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) إلى إصدار إرشادات عن كيفية إدارة الحساسية المفرطة تجاه اللقاح؛ وقد تضمنت وجوب عدم تلقي أي شخص لديه تاريخ من الحساسية المفرطة تجاه لقاح أو دواء أو طعام هذا اللقاح. وكذلك؛ فلا ينبغي إعطاء جرعة ثانية لأي شخص عانى من الحساسية المفرطة بعد إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح، وصرحت -أيضًا- بأن الحساسية المفرطة (التأق) هي أحد الآثار الجانبية المعروفة لأي لقاح؛ وإن كان حدوثه نادرًا جدًّا، ما يعني أن  معظم الناس لا تُصاب به، فضلًا عن أن الفوائد في حماية الأفراد من COVID-19 تفوق المخاطر المحتملة (6).

وجاء في تصريح هيئة الغذاء والدواء أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المُبلَّغ عنها هي: الألم في موقع الحقن والتعب والصداع وآلام العضلات والقشعريرة وآلام المفاصل والحمى، وقد استمرت أيامًا عدة في أغلب الأحيان، وتجدر الإشارة إلى أن الأشخاص قد عانوا هذه الآثار الجانبية بعد الجرعة الثانية أكثر من بعد تعرضهم للجرعة الأولى؛ لذلك من المهم لمقدمي التطعيم ومتلقيه توقع حدوث بعض الآثار الجانبية بعد أي جرعة، وخاصة بعد الجرعة الثانية (1).

ويُدعِّم ملف تصريح وزير الصحة والخدمات الإنسانية HHS) Secretary of Health and Human Services) تصريح الاستخدام الطارئ بوجود ظروف تبرر هذا الاستخدام للأدوية والمنتجات البيولوجية في جائحة داء كورونا المستجد (5).

وتجدر الإشارة إلى أن اللقاح لم يخضع لنمط مراجعة  المنتجات المعتمدة أو الموافَق عليها من قِبل هيئة الغذاء والدواء نفسه؛ إذ إن تصريح الاستخدام الطارئ يصدر عند تحقيق معايير معينة تتضمن عدم وجود بدائل مناسبة ومعتمدة ومتاحة، إضافة إلى ذلك، يعتمد قرار إدارة الغذاء والدواء على مجموع الأدلة العلمية المتاحة التي تثبت أن المنتج قد يكون فعالًا في الوقاية من داء كورونا المستجد (5).

لمعرفة مزيد عن لقاح Pfizer BioNTech:

هنا

هنا

هنا

المصادر: