الكيمياء والصيدلة > تراخيص جديدة
موافقة السلطات البريطانية على اللقاح الثاني ضد COVID-19 من جامعة أكسفورد
حصل لقاح COVID-19 -الذي طورته جامعة أكسفورد بالتعاون مع شركة أسترازينيكا AstraZeneca- اليوم (30 كانون الأول/ديسمبر 2020) على الموافقة التنظيمية من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) بعد استيفاء معايير الأمان والجودة والفعالية المطلوبة، وبعد مراجعة علمية دقيقة ومفصلة من العلماء والأطباء الخبراء في MHRA وبناءً على نصيحة الهيئة الاستشارية العلمية المستقلة the Commission on Human Medicines، وذلك للاستخدام في جميع أنحاء المملكة المتحدة (1).
وقد أُصدرت الموافقة على استخدام لقاح (ChAdOx1 nCoV-19) أو ما يدعى بـAZD1222 للتمنيع الفعَّال للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. ويوصى بإعطاء جرعتين بفاصل زمني يتراوح بين 4 و12 أسبوعًا، فقد أظهر هذا النظام في التجارب السريرية أنه آمن وفعال في الوقاية من أعراض COVID-19، مع عدم وجود حالات شديدة أو متطلبة لدخول المشفى بعد أكثر من 14 يومًا من الجرعة الثانية (2، 3).
صُنِّع لقاح أكسفورد (ChAdOx1 nCoV-19) من نسخة مضعَّفة من أحد الفيروسات المسببة لنزلات البرد الشائع (الفيروس الغدي adenovirus) الذي عُدِّل وراثيًّا ليكون آمنًا وغير قابل للنمو في البشر. وهو ثابت وسهل التصنيع والنقل والتخزين في درجة حرارة البراد المنزلية (2-8 درجات مئوية)، لذلك يمكن إعطاؤه بسهولة في منشآت الرعاية الصحية الاعتيادية، ما سيسمح بتوزيع اللقاح بسرعة (2).
إنَّ أحد العناصر الأساسية في شراكة أكسفورد مع أسترازينيكا هو الالتزام المشترك بتوفير اللقاح على أساسٍ غير ربحي طوال مدة الوباء في جميع أنحاء العالم، وعلى نحوٍ دائم للبلدان ذات الدخل المتوسط والمنخفض (2).
وكما هو الحال مع أي لقاح أو دواء، تتطلب لقاحات COVID-19 مراقبةً مستمرة للأمان من قبل MHRA للتأكُّد من أن الفوائد في حماية الناس من COVID-19 تفوق أية آثار جانبية أو مخاطر محتملة (1). وستستمر بيانات الأمان والفعالية الإضافية الخاصة باللقاح في التراكم مع استمرار التجارب السريرية؛ إذ تواصل أسترازينيكا العمل مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لدعم المراجعات المستمرة ongoing rolling reviews للإمداد الطارئ أو ترخيص التسويق المشروط في أثناء الأزمة الصحية، وتسعى أيضًا للحصول على قائمة الاستخدام الطارئ Emergency Use Listing من منظمة الصحة العالمية WHO لاتِّباع المسار المُسرَّع بغرض توفير اللقاح في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط (3).
المصادر:
2. Oxford University welcomes UK regulatory emergency use authorisation of coronavirus vaccine | University of Oxford [Internet]. Ox.ac.uk. 2020 [cited 30 December 2020]. Available from: هنا
3. UK A. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine authorised for emergency supply in the UK [Internet]. Astrazeneca.com. 2020 [cited 30 December 2020]. Available from: هنا