الكيمياء والصيدلة > رحلة اكتشاف دواء

آلية الموافقة على دواء جديد

على مدار المئة والخمسين عاماً الماضية؛ تطوَّرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Food and Drug Administration (FDA) من قسم صغير في مكتب براءات الاختراع الأمريكي إلى إحدى أكبر وكالات حماية المستهلك في العالم، وتنطوي مهمتها على ضمان وصول العلاجات الطبية الجديدة إلى الناس بأسرع وقت ممكن، على التوازي مع تحرِّي أمانها وفعاليتها (1).

تستغرق الموافقة على الأجهزة الطبية الجديدة والأدوية في الولايات المتحدة ما بين 7 و12 سنة على الترتيب، بدءاً من الاختبارات قبل السريرية وحتى الموافقة، وتفوق تكاليف تطوير الأجهزة الطبية ملايين الدولارات، أما التكلفة الكاملة لتطوير عقار جديد تتجاوز مليار دولار (1).

وتعني موافقة الـ (FDA) على أحد الأدوية أن البيانات المتعلقة بتأثيرات هذا الدواء قد خضعت للمراجعة من قبل مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER)، وأنه مُصمَّم لتقديم فوائد تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة (2). ويُوافَق على الأدوية في إطار منظم يوضحه الإنفوغراف الآتي.

المصادر:

1. Van Norman G. Drugs, Devices, and the FDA: Part 1: An Overview of Approval Processes for Drugs. JACC: Basic to Translational Science [Internet]. 2016 [cited 4 February 2021];1(3):170-179. Available from: هنا

2. Drug Development & Approval Process [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2019 [cited 4 February 2021]. Available from: هنا

3. FDA Drug Approval Process Infographic (Horizontal) [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2016 [cited 4 February 2021]. Available from: هنا