المعيار الذهبي في الدراسات السريرية

من البديهي أن تُجرى العديد من الدراسات على دواءٍ ما قبل طرحه في الأسواق، ولكن كيف يمكن التأكد من فعالية دواءٍ ما قبل تسويقه؟

تستغرق دراسة دواء جديد -بدءاً من المخبر وحتى وصوله إلى رف الصيدلية- سنوات طويلة، بكلفةٍ تتجاوز ملايين الدولارات (1).

وبناءً عليه؛ فإن أحد تلك الدراسات المجراة هي الدراسات السريرية المعشاة (Randomised controlled trials (RCTs)، إذ تعتمد هذه الدراسات على قياس فعالية دواء جديد من خلال التأكد من وجود علاقةٍ بين تدخلٍ ما ونتيجة معينة. وبمعنى آخر؛ عند إجراء هذا النوع من الدراسات يكون التدخل عن طريق إعطاء المريض الدواء المُقترَح ودراسة نتائج هذا التدخل (2).

بدايةً يُوزّع المرضى المتطوعين عشوائياً بواسطة برامج حاسوبية على مجموعتين: الأولى تُدعَى مجموعة التدخل  (Intervention Group) أو مجموعة العلاج (treatment group) وهي التي تأخذ العلاج الجديد، أما الثانية فهي المجموعة الشاهدة (Control Group) (3) التي تُعطَى إما علاجاً وهمياً (Placebo) وإما قديماً نرغب في مقارنة فعاليته مع العلاج الجديد (4)، كذلك تُجمَع البيانات وتُحلَّل وتُقارَن لتقييم فعالية العلاج (3).

فضلاً عن ذلك، تؤدي التعمية (Blinding) دوراً أساسياً في هذه الدراسات، ويهدف هذا الإجراء إلى تحييد العوامل الخارجية التي قد تؤثر في نتيجة الدراسة؛ كحالة المريض النفسية، أو طريقة تعامل مُقدّم الرعاية مع المريض في حال معرفته لنوع التدخل المطبّق أو انحياز الشخص المُكلّف بجمع البيانات (5). وتبعاً لعدد الأطراف غير المدركة لنوع التدخل المطبق؛ يمكن أن يكون لدينا عدة أنماط للتعمية، كالتعمية الأحادية (Single Blinding) أو التعمية المزدوجة (Double Blinding).

وعلى الرغم من أنّ التجارب السريرية المعشّاة تُعدّ معياراً ذهبياً في الاختبارات السريرية؛ ولكن لا يخلو الأمر أحياناً من بعض السلبيات كالكلفة العالية والوقت الطويل، إضافةً إلى مشكلات مرتبطة بتعميم النتيجة على المجتمع المدروس (2).

المصادر: