يعدُّ بروتوكول البحث بمثابة خارطة الطريق المتَّبَعة من الباحث في كتابة مُقترَح البحث وإجرائه (1).

ويصف البروتوكول مخطّطَ البحث وصفًا كاملًا ويُقدّم مع طلب المراجعة الأولية إلى مجلس أخلاقيات الأبحاث IRB (Institutional review board). ويزوّد المراجعين (reviewers) بالمعلومات المطلوبة ليحددوا مدى تلبية البحث لمتطلبات برنامج حماية الإنسان في مجال البحوث  Human Research Protection Program (HRPP) (2). 

يهدف بروتوكول البحث إلى:
1- التغلب على حدود المعرفة الحالية في مجال محدَّد بهدف سدِّ "فجوة المعرفة". 
2- تقديم النتائج الجديدة في مجال غير مطروق ومكتشَف. 
3- التحقُّق من صحة النتائج السابقة المُسجَّلة في سجلات محدودة أو إبطالها من خلال دراسات على عدد أكبر من السكان (3).

على الرغم من عدم وجود تنسيق أو قالب محدَّد لكتابة البرتوكول؛ ولكن يمكن استخدام أقسام وتنسيقات مختلفة، تشمل المعلومات الضروريّة اللازمة (2).

يتضمن بروتوكول البحث:
1- ملخَّص مشروع البحث:
يشبه ملخص الورقة البحثية، ويجب ألا يزيد على 300 كلمة مكتوبة في صفحةٍ منفصلة واحدة حدًّا أقصى (بحجم الخط 12، ومسافة مفرَدة)، ملخِّصًا عناصر البروتوكول  الأساسية جميعها (مثلًا: الأسباب المنطقيّة له، وأهدافه والطرائق وحجم العينات والإطار الزمني والنتائج المتوقَّعة) (4). 

2- معلومات عامة؛ وتشمل:
- عنوان البروتوكول ورقم تعريفه (إن وجد) والتاريخ.
- اسم الممول وعنوانه.
- الاسم والكنية للباحث أو الباحثين المسؤولين عن إجراء البحث وعناوينهم وأرقام هواتفهم بما في ذلك مسؤوليات كل منهم، وموقع (أو مواقع) البحث. 
- الاسم والعنوان لمختبَر البحث وغيره من الأقسام أو المؤسسات الفنية المشاركة في البحث (4). 

3- المقدمة (Background) وتقديم الأسباب المنطقية للبحث (Rationale):
يحدِّد الأساس المنطقي أسبابَ إجراء البحث في ضوء المعرفة الحالية، ويتضمن توثيقًا جيدًا عن الحاجة أو المشكلة التي تشكل أساس المشروع وسببها وحلولها الممكنة. وهو ما يعادل المقدِّمة في ورقة بحثية ويضع الاقتراح في السياق.

أي يجب أن يجيب عن سؤال: لماذا يجب إجراء البحث؟ وما أهميته؟ وحجم المشكلة، وتكرارها، والمناطق الجغرافية المتضررة، والاعتبارات العرقية والجنسية، مع وصفٍ موجز لأهم الدراسات المنشورة عن موضوع الدراسة (4). 

وتلخِّص المقدِّمة الأبحاثَ المتاحة والمنشورة ذات الصلة بموضوع الدراسة وتركِّبها لتأمين مبرِّر للبحث. وتُقيّمه مُسبقًا من خلال مدى ملاءَمته لسؤال البحث قيد الدراسة. كذلك تُناقش المقدمةُ النتائجَ المتوقَّعة والصعوبات المحتملة، وتصِف أهمية البحث متضمنة الفوائد المحتمَلة لمواضيع الأبحاث الفردية أو العامة، وتُناقش أيضًا إمكانية تعزيز الصحة العامة والرعاية الاجتماعية تبعًا لموضوع البحث (2). 

4- الأهداف (Objectives):
تحدِّد الغرض من الدراسة (سؤال أو أسئلة البحث وأهداف الدراسة) بوضوحٍ وإيجاز (2)، وهي بيانات عريضة لما يسعى مُقترَح البحث إلى تحقيقه، ويجب أن تكون الأهداف بسيطة ومحدَّدة (وليست غامضة) ومُعلَنة مسبقاً (وليس بعد إجراء البحث)، كما يتدرّج  ذكر الأهداف الرئيسة فالثانوية(4)، مع التنويه إلى ضرورة ذكر الأهداف كفرضيّات يجب اختبارها في التصاميم التجريبية (2).

5- تصميم الدراسة:
تعتمد سلامة الدراسة العلمية ومصداقية بياناتها على تصميم الدراسة ومنهجيتها؛ إذ يجب أن يتضمن تصميم الدراسة معلومات عن نوع الدراسة، ومجتمَع البحث أو إطار أخذ العينات، ومن يمكنه المشاركة (على سبيل المثال: معايير الإدراج والاستبعاد، ومعايير الانسحاب وغيرها)، والمدة المتوقَّعة للدراسة(4). 

6- المنهجية:
ويعدُّ أهمّ جزء من البروتوكول، ويتضمَّن معلومات تفصيلية عن التدخلات التي ستُجرَى، والإجراءات التي ستُستخدَم، والقياسات التي يتعين إجراؤها، مع الملاحظات المخبرية. مع الإشارة إلى ضرورة توحيد المنهجيّة بوضوح إذا كانت هناك مواقع متعددة في بروتوكول محدد. 

ينبغي وصف التدخُّلات بالتفصيل، متضمنة وصف الدواء أو الجهاز أو اللقاح الذي يُختَبَر، أو توفير التدريب أو المعلومات لمجموعةٍ من الأفراد في مجال العلوم الاجتماعية.

يمكن أن تشمل الإجراءات (إجراء استبيان، وإجراء مناقشة جماعية مركزة بوصفها جزءًا من بنية البحث ومراقبة بيئة المشارك، إلخ..)، وتوصَف الإجراءات أو التقنيات الموثَّقة مع تقديم مراجع مسبقًا. مع ذكر الأدوات التي ستُستخدَم لجمع المعلومات (الاستبيانات، والأدلة الموثوقة والملاحظات المسجّلة، ونماذج تقرير الحالة).

يجب تقديم مخطط بياني لتصميم الدراسة وإجراءاتها باستخدام مخطط تدفّق مع تقييم زمني.

7- اعتبارات السلامة:
يجب مراعاة سلامة المشاركين في البحث قبل كل شيء ويمكن أن تشمل المعلومات المقدمة في البروتوكول كيفية ضمان سلامتهم، وإجراءات تسجيل الحوادث أو أي آثار ضارة على الأفراد والإبلاغ عنها ومتابعتها. 

8- المتابعة:
يجب أن يشير بروتوكول البحث إشارةً واضحة إلى المتابعة التي سيُوفِّرها للمشاركين في البحث وإلى متى،  وقد تستمر حتى بعد الانتهاء من جمع بيانات البحث.

9- إدارة البيانات والتحليل الإحصائي:
يجب أن يوفر البروتوكول معلومات واضحة عن كيفية معالجة البيانات والتشفير للتحليل والمراقبة والتحقق مع تحديد الأساليب الإحصائية المقترَحة لتحليل البيانات، متضمنة أسباب حجم العينة المختارة، وقوة الدراسة، ومستوى الأهمية المطلوب استخدامها، مع تحديد كيفية تحليل البيانات للدراسات النوعية.

10- ضمان الجودة:
يجب أن يصف البروتوكول نظامَ مراقبة وضمان الجودة لإجراء الدراسة، وإدارة البيانات وما إلى ذلك.

11- النتائج المتوقعة للدراسة:
يجب أن يشير البروتوكول إلى كيفية مساهمة الدراسة في تقدُّم المعرفة، وكيفية استخدام نتائجها، ليس فقط في المنشورات ولكن أيضًا كيف ستؤثر على الأرجح في المجتمع عامةً.

12- نشر النتائج وسياسة النشر:
يحدِّد البروتوكول نشر النتائج في وسائل الإعلام العلمية والمجتمع، مع مناقشة سياسة النشر بوضوح، مثلاً: من سيتولى القيادة في النشر ومن سيُعترَف به في المنشورات.

13- مدة المشروع الزمنية:
يجب أن يحدِّد البروتوكول الوقت الذي من المرجح أن تستغرقه كل مرحلة من مراحل المشروع، جنبًا إلى جنب مع جدول زمني شهريّ مفصل لكل نشاط سيُجرى به خلاله.

14- المشكلات المتوقَّعة:
يناقِش هذا القسم الصعوبات التي يتوقعها الباحثون في أثناء إجراء مشاريعهم بنجاح ضمن الإطار الزمني المحدد والتمويل المطلوب، مع تقديم الحلول الممكنة للتعامل مع هذه الصعوبات.

15- إدارة المشروع:
يصف هذا القسم دور كل عضو من أعضاء الفريق البحثي ومسؤوليته. 

16- المبادئ الأخلاقية:
يصف هذا القسم الاعتبارات الأخلاقية المتعلِّقة بالدراسة، كتقديم معلومات عن كيفية أو ممن ستؤخذ الموافقة الأخلاقية، إلى جانب القضايا التي من المحتمل أن تثير المخاوف الأخلاقية. كذلك يصف كيفية تخطيط الباحث للحصول على موافقة مستنيرة من المشاركين في البحث.

17- نماذج الموافقة المستنيرة:
يجب أن تحتوي النسخة المعتمدة من البروتوكول على نسخ من نماذج الموافقة المستنيرة (ICF)، باللغتين الإنجليزية واللغة المحلية التي ستجري إدارتها بها. إذا تضمن البحث أكثر من مجموعة من الأفراد، فيجب تضمين أنموذج موافقة مستنيرة مُصمم خصيصًا لكل مجموعة، مما يضمن حصول كل مجموعة من المشاركين على المعلومات التي يحتاجونها لاتخاذ قرار مستنير. وللسبب نفسه، يتطلب كل تدخل جديد أنموذجَ موافقة مستنيرة منفصل.

18- ميزانية مشروع البحث:
يجب أن يحتوي قسم الميزانية على تفصيل ضمن كل بند للأموال المطلوبة، إلى جانب تبريرها.

19- دعم آخر للمشروع:
ويقدِّم معلوماتٍ عن التمويل المستلَم أو المتوقَّع لهذا المشروع من منظمات التمويل الأخرى.

20- التعاون مع الباحثين أو معاهد البحث الأخرى:
يجب تقديم السيرة الذاتية للباحث الرئيس ولكل باحث مشارِك. عمومًا، على ألا تزيد السيرة الذاتية على صفحة واحدة.

21- الأنشطة البحثية الأخرى للباحثين:
يجب على الباحث الرئيس أن يسرد جميع المشاريع البحثية الحالية التي يشارِك فيها، ومصدر تمويلها، ومدتها والنسبة المئوية للوقت الذي يقضيه في كل منها.

22- التمويل والتأمين:
يجب توضيح التمويل والتأمين إذا لم يجرِ تناولهما في اتفاقية منفصلة، وحيثما كان ذلك مناسبًا(4).

23- قائمة المراجع:
تتضمّن قائمة مرجعية بالدراسات المذكورة لدعم البروتوكول(2). 

إذًا، يجب أن يكتَب البروتوكول ببساطة ودقة موضحًا جميع جوانبه لضمان جودة الخطة البحثية وتنفيذها على نحو صحيح ولتجنب العقبات الممكنة خلالها قدر الإمكان(3).  

المصادر:

1. Taylor RB. How to Write a Research Protocol. In: Taylor RB, editor. Medical Writing: A Guide for Clinicians, Educators, and Researchers [Internet]. Cham: Springer International Publishing; 2018 [cited 2020 May 28]. p. 239–60. Available from: هنا

2.GuidelinesforWritingaResearchProtocol.pdf [Internet]. Google Docs. [cited 2020 May 28]. Available from: هنا

3. Citro R, Cameli M, Novo G, Tusa M, Mandoli G, Corrado G et al. How to write a research protocol: Tips and tricks. Journal of Cardiovascular Echography [Internet]. 2018 [cited 28 May 2020];28(3):151. Available from: هنا

4. WHO | Recommended format for a ‘research protocol’ [Internet]. [cited 2020 May 28]. Available from: هنا