آلية الموافقة على دواء جديد
الكيمياء والصيدلة >>>> رحلة اكتشاف دواء
Image: https://www.fda.gov/media/82381/download
تستغرق الموافقة على الأجهزة الطبية الجديدة والأدوية في الولايات المتحدة ما بين 7 و12 سنة على الترتيب، بدءاً من الاختبارات قبل السريرية وحتى الموافقة، وتفوق تكاليف تطوير الأجهزة الطبية ملايين الدولارات، أما التكلفة الكاملة لتطوير عقار جديد تتجاوز مليار دولار (1).
وتعني موافقة الـ (FDA) على أحد الأدوية أن البيانات المتعلقة بتأثيرات هذا الدواء قد خضعت للمراجعة من قبل مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER)، وأنه مُصمَّم لتقديم فوائد تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة (2). ويُوافَق على الأدوية في إطار منظم يوضحه الإنفوغراف الآتي.
المصادر:
2. Drug Development & Approval Process [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2019 [cited 4 February 2021]. Available from: هنا
3. FDA Drug Approval Process Infographic (Horizontal) [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2016 [cited 4 February 2021]. Available from: هنا
