أعلنت إدارة الغذاء والدّواء في الأول من آذار 2016 عن موافقتها على دواء أوديفسي Odefsey المُكوَّن من إيمتريسيتابين، وريلبيڤيرين، وتينوفوڤير آلافينامايد أو: "ر، ف، تاف" (emtricitabine، tenofovir alafenamide، rilpivirin : R/F/TAF ) كعلاج للإصابة بڤيروس العوز المناعي البشري HIV من النّمط الأوّل عند فئاتٍ معيّنةٍ من المرضى. يُعَدُّ أوديفسي ثاني نظامٍ علاجيّ لشركة جيليد يحتوي على "تاف" ويحوز على موافقة منظّمة الصّحة و الدّواء، ويتميّز كذلك بأنّه يُقدّم على شكل حبّةٍ دوائيّةٍ أصغر من أيّ قرصٍ دوائيٍّ يُستعمل بمفرده في معالجة الإصابة بڤيروس HIV.

يُستعمل أوديفسي كنظامٍ كاملٍ لعلاج الإصابة بڤيروس HIV من النمط الأول لدى المرضى بعمر ١٢ سنة فما فوق الذين لم يسبق لهم تناول علاجٍ مُضادٍّ للڤيروس الارتجاعي، ومعدّل الرّنا الڤيروسي لديهم ١٠٠٠٠ نسخة/مل أو أقل. كما يُستعمل أيضاً كبديلٍ عن النظام الثابت للعلاج المضادِّ للڤيروس الارتجاعي عند أولئك المثبّطين ڤيروسياً (أي معدّل الرّنا الڤيروسيّ لديهم أقل من ٥٠ نسخة/مل) لمدّةٍ لا تقلُّ عن ستّة أشهرٍ، ولم يسبق لهم التعرّض لفشلٍ علاجيٍّ أو استبدالاتٍ للعلاج ناجمةٍ عن حدوث مقاومة لأيٍّ من مكوّنات أوديفسي. بالإضافة إلى ذلك، ليس هناك داعٍ لضبط جرعة أوديفسي في حال كان معدّل تصفية الكرياتينين ٣٠ مل/دقيقة أو أكثر.

من الجدير بالذّكر أيضاً أنَّ علبة أوديفسي تحتوي على تحذيرٍ عن أخطار الحُماض اللبني والتّضخم الكبديّ الشديد المترافق مع التشحّم والتفاقم الحاد لالتهاب الكبد من النمط ب النّاجم عن المعالجة.

أما عن الآلية التي يعمل بها الدواء، فيتمتّع تينوفوڤير آلافينامايد بتقنيّة الإيصال الموجّه وهو طليعةُ دواءٍ حديثةُ التّطوير لتينوفوڤير الذي يتميّز بفعاليّةٍ عاليةٍ ضدّ الڤيروسات، إذ أنّه يُؤمّن فعاليةً مماثلةً لفعالية ڤيرياد المُكوّن من تينوفوفير ديزوبروكسيل فيومارات أو "تدف" tenofovir disoproxil fumarate، TDF، والذي تنتجه شركة جيليد، و ذلك باستعمال جرعةٍ أقلّ من عشر جرعة ڤيرياد. برهن "تاف" في التّجارب السّريريّة عن قدرته على تحسين المُؤشِّرات المخبريّة الدّالّة على سلامة العظام والكلى مقارنةً مع "تدف" عند إعطائه بالتّزامن مع مضادّات أخرى للڤيروسات الارتجاعية. تدلّ النّتائج على أنّ قدرة "تاف" على دخول الخلايا ومن ضمنها تلك المصابة بڤيروس HIV بشكلٍ فّعالٍ أكثر من "تدف" تُمكِّن من إعطائه بجرعةٍ أقلّ من "تدف" مع الحصول على تركيزٍ لتينوفوڤير في الدّم أقل ب ٩٠٪.

دراسات التكافؤ الحيوي:
جاءت الموافقة على أوديفسي مدعومةً بدراسة التّكافؤ الحيويّ والتي تثبت أنّ أوديفسي قد حقّق معدّلاتٍ لإيمتريسيتابين و"تاف" في الدم مماثلةٍ لتلك التي يؤمّنها جينڤويا المُكوّن من إلڤيتيغراڤير ١٥٠ مغ، وكوبيسيستات ١٥٠مغ، وإيمتريسيتابين ٢٠٠ مغ، وتينوفوڤير آلافينامايد ١٠ مغ أو "ي، س، ف، تاف"، وكذلك معدّلاً لريلبيڤيرين في الدّم مماثلاً لما يُؤمّنه إيديورانت المُكوّن من ريلبيڤيرين ٢٥ مغ. وعلى غرار ذلك فقد تمّ إثبات أمان وفعّاليّة وقابليّة أوديفسي على التّحمّل بدراساتٍ سريريّةٍ تمَّ فيها تطبيق علاجٍ يعتمد على ريلبيڤيرين (يُعطى على شكل ر+ف/تدف، أو ر/ف/تدف) وآخر يعتمد على ف/تاف (يُعطى على شكل ي/س/ف/تاف) على نطاقٍ من المرضى المصابين بڤيروس HIV شمل البالغين واليافعين الذين لم يخضعوا لأيّ علاجٍ بعد، البالغين المثبّطين ڤيروسيّاً والذين تحوّلوا من خطّةٍ علاجيّةٍ تضمُّ PI- وNNRTI- وINSTI- ، والبالغين المثبّطين ڤيروسيّاً والذين يعانون من فشلٍ كلويٍّ خفيفٍ إلى متوسّط.

ختاماً، يقول د. جون سي مارتن John C. Martin رئيس مجلس الإدارة والرّئيس التّنفيذي للشركة المُصنّعة للدواء: "مع ازدياد معدّل الحياة الذي يعيشه المرضى المصابين ب HIV، هناك حاجةٌ متزايدةٌ لتطوير علاجاتٍ جديدةٍ قابلةٍ للتحمّل تُسهم في تحسين صحة المرضى على المدى الطويل". ويضيف: " إنّ ما يتميّز به أوديفسي من فعاليّةٍ و أمانٍ و قابليّةٍ للتّحمل يجعله خياراً علاجيّاً جديداً يدعم احتياجات طيفٍ من المرضى ويُعبّر عن التزام شركة جيليد بالاستمرار بالابتكار في مجال محاربة HIV".

يتوجّب التّنويه في النهاية إلى أنَّه على الرغم من النتائج الواعدة التي حققها أوديفسي على مستوى نوعية حياة المرضى، إلا أنه لا يشفي تماماً الإصابة بمرض الإيدز.

المصدر:
هنا