يعد مركبُ السوتاغليفلوزين (Sotagliflozin) ذو الصيغة الكيميائية C21H25ClO5S مركبًا صغيرًا مثبطًا للنواقل المشاركة في نقل (الصوديوم – الغلوكوز) من النوعَين (SGLT1) و(SGLT2)، حاملًا معه نشاطًا مُحتمَلًا خافضًا لسكَّر الدم. (2)

يثبط الدواءُ بعد تناوله فمويًّا كلًّا من (SGLT1)؛ الناقل الرئيس المسؤول عن امتصاص الغلوكوز من الجهاز الهضمي؛ و(SGLT2) وهو بروتين ناقل يوجد حصريًّا في الأنابيب الكلوية الدانية، فيؤدي ذلك إلى تثبيط كلٍّ من امتصاص الغلوكوز من الجهاز الهضمي أو إعادة امتصاصه من النبيب الداني الكلوي إلى المجرى الدموي، الأمر الذي يقلل و/أو يحسّن من مستويات الغلوكوز الدموية .(2)

أجرت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصويتًا عن فوائد دواء سوتاغليفلوزين (Sotagliflozin) ومخاطره؛ إذ تدرسه وتختبره شركتا سانوفي (Sanofi) وليكسيكون (Lexicon) العالميتان بوصفه مساعدًا للإنسولين على علاج مرض السكري من النوع الأول. وعلى أيَّة حال؛ سيكون الدواء الفموي الأول لمرض السكري من النوع الأول في حال الموافقة عليه، وتخطِّط الشركات لاستخدام اسم Zynquista اسمًا تجاريًّا.(1)

وعلى الرغم من انقسام التصويت؛ اتفق الأعضاء عمومًا على كلٍ من فوائد الدواء ومخاطره لدى مرضى السكري من النمط الأول، وقد أُجريت ثلاث تجارب شملت 2980 مريضٍ اختيروا عشوائيًّا وأُعطي بعضهم 200 ملغ وبعضهم الآخر أُعطي 400 ملغ من دواء Sotagliflozin، في حين تناول آخرون دواءً وهميًّا.

لوحظَ  أنّ دواء Sotagliflozin قد قلَّلَ على نحو ملحوظ من نسب الهيموجلوبين A1C (الخضاب السكري) بقرابة 0.3 إلى 0.4 نقطة مئوية، وخفَّضَ الحاجة إلى جرعة الأنسولين بقرابة 4 إلى 9 وحدات في اليوم، وخفَّض من وزن الجسم من 2 إلى 3 كغم في خلال 24 أسبوعًا. (1)

ووُجِد بالدراسةِ أنَّ خطر الإصابة بالحماض الكيتوني السكري diabetic ketoacidosis DKA ازداد عند تناول Sotagliflozin مقارنةً مع نسبته عند تناول الدواء الوهميّ؛ إذ كانت النسبة بالتتالي 3٪ (أي 56 من 1748 مريض) مقابل 0.4٪  (أي 5 من 1229 مريض) في التجارِب الثلاث.(1)

وقد وضّح Mitra Rauschecker المدقّق في إدارة الغذاء والدواء FDA أنَّ "خطرَ الحماض الكيتوني DKA في الحقيقة قد يكون أكبرَ من النسب الظاهرة في التجارب السريرية".

وإضافة إلى ذلك؛ ارتبط تناول الـ Sotagliflozin مع زيادة الالتهابات الفطرية التناسلية أيضًا، ولم يكن له أيُّ تأثير في حالات انخفاض سكر الدم الشديد.(1)

أعربت اللجنة عن آراء متباينة في وجوب الموافقة على الدواء لكلا الجرعتَين المدروستَين (200 ملغ و400 ملغ)؛ إذ أشار بعض الأعضاء إلى إمكانية الموافقة على الجرعة 200 ميلي غرام فقط؛ للحدِّ من مخاطر الحماض الكيتوني DKA، في حين أشار آخرون إلى حاجة بعض المرضى إلى 400 ملغم لتحقيق الفعالية. (1)

على أية حال؛ من المتوقع أن تتخذ الـ FDA قرارًا بشأن الموافقة على الدواء أو رفضه بحلول نهاية  شهر آذار (مارس) 2019. (1)..

المصادر:
1. هنا
2. هنا