حصول أول لقاح لـ (COVID-19) على ترخيص مشروط في الاتحاد الأوروبي

أوصت وكالة الدواء الأوروبية (EMA) في الثاني والعشرين من كانون الأول (ديسمبر) 2020 بمنح ترخيص تسويق مشروط للقاح الذي طورته شركتا BioNTech وPfizer للتحصين ضد (COVID-19) لدى الأشخاص من سن 16 عامًا فما فوق، وقد أكملت لجنة المنتجات الطبية البشرية التابعة لـ EMA تقييمها الدقيق للّقاح، وخلصت بالإجماع إلى توافر بيانات قوية فيما يتعلق بجودة اللقاح وأمانه وفعاليته كافية للتوصية بترخيص تسويق مشروط رسمي، وهذا سيوفر إطارًا محكمًا وقويًّا لدعم حملات التلقيح على مستوى الاتحاد الأوروبي وحماية مواطني أوروبا (1).

سيسوَّق اللقاح في الاتحاد الأوروبي تحت الاسم التجاري (COMIRNATY)؛ وهو يمثل مزيجًا من مصطلحات ( COVID-19) و(mRNA) والمجتمع (community) والمناعة (immunity)، ويعدّ (COMIRNATY) أول لقاح لـ (COVID-19) يتلقى ترخيص تسويق مشروط رسمي في الاتحاد الأوروبي (2).
وقد أظهرت تجربة سريرية كبيرة جدًّا أن (Comirnaty) كان فعالًا في الوقاية من (COVID-19) لدى الأشخاص من سن 16 عامًا؛ إذ شارك في التجربة قرابة 44000 شخص بالمجمل، تلقّى نصفهم اللقاح والنصف الآخر حقنة دواء غُفل دون معرفة أيّ منهم ما الدواء الذي تلقاه، وقُيِّمت الفعالية عند أكثر من 36000 شخص من سن 16 عامًا ممن لم يعانوا وجود أي أعراض إصابة سابقة؛ بما في ذلك الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 75 عامًا.
وأظهرت الدراسة انخفاضًا بنسبة 95٪ في عدد الحالات المصحوبة بأعراض (COVID-19) لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (ظهرت أعراض COVID-19 على 8 حالات من أصل 18198) مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا حقنة الدواء الغُفل (ظهرت أعراض COVID-19 على 162 حالة من أصل 18325)، مما يعني أن اللقاح أظهر فعالية بنسبة 95٪ في التجربة السريرية (1).

وأظهرت التجربة -أيضًا- فعالية بنسبة 95 ٪ عند المشاركين المعرضين لخطر الإصابة بـ COVID-19 الحاد؛ بما في ذلك المصابين بالربو وأمراض الرئة المزمنة والسكري وارتفاع ضغط الدم أو ذوي مؤشر كتلة الجسم الأكبر من 30كغ/م2 أو المساوي له، وقد أظهر اللقاح فعاليته العالية على مختلف الأجناس والأعراق والإثنيات (1).
يعمل(Comirnaty) عن طريق إعداد الجسم للدفاع عن نفسه ضد COVID-19؛ فهو يحتوي على جزيء يسمى messenger RNA (mRNA)؛ الذي يحتوي -بدوره- على تعليمات لصنع بروتين الحسكة (spike protein)؛ وهو بروتين موجود على سطح فيروس SARS-CoV-2 ويحتاجه لدخول خلايا الجسم.
عندما يُعطى اللقاح لشخصٍ ما، ستقرأ بعض خلاياه تعليمات الرنا المرسال وتنتج -مؤقتًا- بروتين الحسكة؛ فيتعرف عليه الجهاز المناعي على أنه جسم غريب وينتج له أضدادًا وينشِّط الخلايا التائية لمهاجمته. فإذا تعرّض الشخص لفيروس كورونا لاحقًا، فإن جهازه المناعي سيتعرف على الفيروس وسيكون جاهزًا للدفاع عن الجسم ضده، مع العلم أن mRNA الموجود في اللقاح لن يبقى في الجسم بل سيتحلل بعد وقت قصير من التلقيح (1).
يُعطى (Comirnaty) على شكل حقنتين في الذراع بفاصل 21 يومًا على الأقل، وبتأثيرات جانبية خفيفة أو معتدلة تتحسن في غضون أيام قليلة بعد التلقيح، وتشمل هذه التأثيرات الألم والتورم في موقع الحقن والإرهاق والصداع والألم العضلي والمفصلي والقشعريرة والحمى (1).

وتجدر الإشارة إلى أن مراقبة أمان اللقاح وفعاليته ستستمرعلى التوازي مع استخدامه في الدول الأعضاء جميعها؛ عن طريق نظام الحذر الدوائي في الاتحاد الأوروبي (EU pharmacovigilance system) والدراسات الإضافية من قبل الشركة والسلطات الأوروبية (1).

وهنا نذكر أن لقاح Pfizer و BioNTech كان قد حصل في الثاني من كانون الأول (ديسمبر) 2020 على تصريح مؤقت من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لاستخدامه في المملكة المتحدة (3)، بالإضافة إلى تصريح الاستخدام الطارئ في الحادي عشر من كانون الأول (ديسمبر) 2020 من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) (4).

المصادر: