دواء جديد للوقاية من الصداع النصفي ينال ترخيص وكالة الغذاء والدواء الأمريكية
الكيمياء والصيدلة >>>> تراخيص جديدة
Image: SYR-RES
يُعد دواء vyepti أو (eptinezumab-jjmr) أحد الأدوية الوقائية التي تُستخدم لعلاج الصداع النصفي المزمن عند البالغين، وهو مناهض للببتيد المرتبط بجينة الكالسيتونين (Calcitonin gene-related peptide (CGRP، نال الموافقة من وكالة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في شهر شباط 2020.
الـ CGRP هو ببتيد عصبي يُفرز من الأعصاب الحسيَّة؛ إذًا، فهو ينخرط في سبل الألم، وكان موضوعًا مهمًّا في مجال التطوير الدوائي (5) منذ إثبات فعاليته في تخفيف آلام الصداع النصفي، والـvyepti ضدٌّ مؤنسن وحيد النسيلة نوعي للببتيد المرتبط بجينة الكالسيتونين، يرتبط به مانعًا إياه من الارتباط بمستقبله وحاجبًا تأثيره النهائي (2). يُعطى الدواء بالتسريب الوريدي على مدى 30 دقيقة كل ثلاثة أشهر (1). ولم تُدرس بعد إمكانية استخدامه لدى الأطفال (4).
يُعطى الدواء جرعةً واحدة كل ثلاثة أشهر؛ حتى يُحافظ على تراكيز ثابتة له في المصل، ولا يجب أن تُخلط معه أدوية أخرى في كيس التسريب (السيروم المحلي)، ويُستقلب الدواء عن طريق الأنزيمات الحالة ويتفكك إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية، ويُطرح عن طريق الكلية بمعدل تصفية 0.003 ليتر في الساعة، وعمر الدواء الصفي هو 27 يومًا تقريبًا (2).
أبدى المرضى المعالجون في التجارب السريرية تحسُّنًا على مدى ثلاثة أشهر، فكانت الأيام التي تعرَّضوا فيها لآلام رأس مرافقة للصداع النصفي أقل مقارنةً مع المرضى الذين تلقوا العلاج الغفل (3).
التأثيرات الجانبية الشائعة للدواء تشمل: فرط تحسس، والتهاب الأنف والبلعوم، علمًا أنَّ معظم تفاعلات فرط التحسس التي لوحظت في التجارب السريرية لم تكن ذات خطورة، ولكنَّها أدت إلى إيقاف الدواء، وبعض هذه التأثيرات استدعى علاجًا منفصلًا.
مضادات الاستطباب: لا يُستخدم لدى المرضى الذين يعانون حساسية تجاه أي من مكونات الدواء.
التحذيرات: تفاعلات فرط التحسس، وتشمل وذمة وعائية وشرى وتورُّدًا وجهيًّا وطفح.
وفي حال حدوث تفاعل فرط حساسية يجب الأخذ بعين النظر إيقاف العلاج والبحث عن علاج أكثر ملاءمة.
الحمل والإرضاع:
- الحمل:
لا توجد معلومات كافية عن مخاطر تطورية متعلقة باستخدام الدواء عند النساء الحوامل، ولم تُلحظ أيَّة تأثيرات جانبية تطورية بعد إعطاء الدواء لحيوانات حوامل بجرعات أعلى من الجرعات التي توصف سريريًّا.
- الإرضاع:
لا تتوفر بيانات عن وجود الدواء في الحليب، أو تأثيراته في الأطفال ممَّن تلقوا إرضاعًا طبيعيًّا، أو عن تأثيره في إنتاج الحليب (2).
القدرة الاستمناعية:
كما هو الحال مع البروتينات الدوائية كلها، قد تبدي هذه الأدوية قدرة استمناعية؛ أي قد تحرِّض استجابة مناعية في الجسم فيُنتج الجسم أضدادًا تجاه الدواء، ولكن؛ تعتمد قدرة الكشف عن هذه الأضداد على نوعية الاختبار وحساسيته وقد يتأثر الاختبار بعوامل أخرى؛ مثل: طريقة إنجاز الاختبار، وطريقة التعامل مع العينات ووقت جمعها، ووجود تلوث بدواء آخر، أو وجود أمراض أخرى لدى المصاب؛ لذلك فإنَّ مقارنة نتائج الدراسات المختلفة حول وجود أضداد تجاه هذا الدواء قد يكون مضللًا.
وعلى الرغم من أنَّ الدراسات لم تبدِ أي دليل واضح على وجود تأثير للأضداد المتشكلة للدواء، فإنَّ البيانات المتوفرة تُعدُّ محدودة جدًّا لإعطاء نتائج حاسمة (4).
المصادر:
2- 6. Vyepti (eptinezumab) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more [Internet]. Reference.medscape.com. 2020 [cited 1 May 2020]. Available from: هنا
3- 7. Drug Trials Snapshots: VYEPTI [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 1 May 2020]. Available from: هنا
4- 8. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION [Internet]. Accessdata.fda.gov. 2020 [cited 1 May 2020]. Available from: هنا
5- Russell, F. A., King, R., Smillie, S. J., Kodji, X., & Brain, S. D. (2014). Calcitonin gene-related peptide: physiology and pathophysiology. Physiological reviews, 94(4), 1099–1142. هنا
