موثوقية اللقاحات وآلية اعتمادها
الكيمياء والصيدلة >>>> لقاحات
Image: https://pbs.twimg.com/media/EexYWgYXoAA911-.jpg
وعلى الرغم من وجود فروقات في التفاصيل ما بين البروتوكولات التي تتبعها المؤسسات الصحية المختلفة مثل إدارة الأغذية والأدوية Food and Drugs administration "FDA" ووكالة الأدوية الأوروبية The European Medicines Agency "EMA"؛ لكنّها تنتهج المراحل الأساسية ذاتها، وتُسار وفقًا للمنهجية العلمية في التصميم والاختبار والتصنيع والمراقبة ونشر الأوراق البحثية الخاصة باللقاح (2,3).
وتبعًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (Centers for Diseases Control and Preventions CDC)؛ يجب على اللقاح أن يتجاوز المراحل الآتية قبل حصوله على ترخيص الاستعمال (4):
1- المرحلة الاستكشافية Exploratory stage.
2- المرحلة ما قبل السريرية Pre-clinical stage.
3- التطور السريري Clinical development: وهو يتضمن ثلاثة أطوار يُجرَّب بها اللقاح على مجموعات من البشر وفقًا لتعليمات وخصائص مدروسة ومحددة؛ فيحوي الطور الأول على مجموعة صغيرة من البشر، ويتوسع الطور الثاني ليشمل عددًا أكبر من المشاركين بصفات عمرية وصحة جسدية مماثلة للعينة الهدف التي صُمِّم اللقاح لها، لننتقل إلى الطور الثالث الذي يشمل آلافًا من البشر ويخضع لمراقبة الفعالية والأمان، ومن الممكن أن تخضع بعض اللقاحات لطور رابع إضافي.
4- المراجعة والموافقة التنظيمية Regulatory review and approval.
5- تصنيع اللقاح Manufacturing.
6- مراقبة جودة اللقاح Quality control.
وفي أيامنا هذه التي تشهد جائحةَ فيروس كورونا المستجد، تعمل عديدٌ من المراكز البحثية والجامعات على الوصول إلى اللقاح ضد فيروس كورونا المستجد. علمًا أنّه يمكنكم الوصول إلى مقالنا الذي يتناول أكثر اللقاحات الواعدة حاليًّا من هنا.
كذلك تعتمد الـ FDA على منح دلالة "التتبع السريع" للعديد من الأدوية ومن ضمنها اللقاحات؛ لتسهيل عملية تطويرها وتسريع مراجعتها وترخيصها في الحالات الحرجة لتلبية الحاجة الطبية، وذلك وفقًا لخطوات محددة تتبع المنهجية العلمية (5)، وهذا ما حدث مع اثنين من لقاحات covid-19 المحتملة (6)، يمكنكم قراءة المزيد من هنا.
وقد كسر "mRNA1273" -أحد اللقاحات المحتملة لفيروس كورونا المستجد- الوقتَ الزمني السابق للوصول إلى مرحلة التجارب السريرية خلال 69 يومًا فقط. في المقابل؛ وصلت لقاحات فيروسات كورونا الأخرى مثل MERS-CoV وSARS-CoV إلى تجارب سريرية في غضون 22 شهرًا و25 شهرًا تقريبًا (1).
كذلك يمكنكم متابعة سير لقاحات covid-19 المحتملة ومعرفة المراحل التي تجاوزها كل لقاح تبعًا لمنظمة الصحة العالمية (World Health Organization (WHO من الرابط الآتي:
هنا
إنّ تجاوز أيّة مرحلة بطريقة عشوائية وترخيص اللقاح لتجربته على البشر دون اتباع بروتوكولات الترخيص المعروفة قد يؤدي إلى عواقب غير محمولة، ومن المهم المرور على المراحل كاملة نظرًا إلى الخطورة المترتبة على تجاوز أي منها.
ونعلم في "الباحثون السوريون" أننا في هذه الفترة الحرجة سنشهد عديدًا من الأخبار والتصريحات غير الدقيقة من جهات غير رسمية -لا تتبع للمجال الصحي ولا تعتمد المنهجية العلمية- عن ترخيص لقاحات متنوعة وتوفّرها في الأسواق في الفترة القريبة القادمة، ولذلك؛ نأمل من المتابعين تحرّي المصادر العلمية المرجعية قبل نشر أيّة معلومات غير دقيقة.
المصادر:
2. Vaccine Product Approval Process [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2018 [cited 12 August 2020]. Available from: هنا
3. Approval of vaccines in the European Union [Internet]. European Vaccination Information Portal. 2020 [cited 12 August 2020]. Available from: هنا
4. Vaccine Testing and Approval Process | CDC [Internet]. Cdc.gov. 2014 [cited 12 August 2020]. Available from: هنا
5. Fast Track [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2018 [cited 12 August 2020]. Available from: هنا
6. FDA grants Fast Track designation to two COVID-19 vaccines [Internet]. European Pharmaceutical Review. 2020 [cited 12 August 2020]. Available from: هنا
